Incyte präsentiert neue positive 54-Wochen-Daten zu Povorcitinib bei Hidradenitis suppurativa auf der Jahrestagung 2026 der American Academy of Dermatology (AAD)

WILMINGTON, Delaware, USA--( BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq: INCY) veröffentlichte heute aktuelle 54-Wochen-Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit von Povorcitinib (INCB54707) – einem oralen, hochselektiven JAK1-Inhibitor in Form eines niedermolekularen Wirkstoffs – aus dem zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Programm STOP-HS bei erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS). Die mündliche Late-Breaking-Präsentation dieser Daten findet auf der Jahrestagung 2026 der American Academy of Dermatology (AAD) statt, die vom 27. bis 31. März 2026 in Denver stattfindet (Session: S034 – Late-Breaking Research: Session 2. Samstag, 28. März 2026, 13.00 bis 16.00 Uhr MT).

„Die 54-Wochen-Ergebnisse aus dem STOP-HS-Programm liefern überzeugende Langzeitdaten, die das Potenzial von Povorcitinib für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS untermauern“, berichtet Pablo J. Cagnoni, M.D., President and Global Head of Research and Development bei Incyte. „In beiden Studien zeigte Povorcitinib im Zeitverlauf deutliche und anhaltende Verbesserungen bei wichtigen Erfolgsparametern der Behandlung sowie klinisch signifikante Vorteile bei einem beherrschbaren Sicherheitsprofil. Das unterstreicht das Potenzial des Wirkstoffs, die HS-Behandlungslandschaft als erste orale Therapieoption mitzugestalten. Wir freuen uns darauf, unsere Zulassungsanträge in den USA und Europa voranzubringen.“

Wie zuvor berichtet erreichten sowohl STOP-HS1 als auch STOP-HS2 in Woche 12 bei beiden Dosierungen den primären Endpunkt „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response“ (HiSCR50, d. h. eine Verringerung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten [AN-Gesamtzahl] um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass die Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert anstieg) im Vergleich zu Placebo (45 mg und 75 mg).

Nach Woche 12 traten die Studienteilnehmer in die 42-wöchige Verlängerungsphase ein. Teilnehmer, die in der doppelblinden Phase 45 mg oder 75 mg Povorcitinib erhielten, setzten die Behandlung in derselben Dosierung fort. Teilnehmer aus dem Placeboarm wurden im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit Povorcitinib 45 mg oder 75 mg zugeordnet.

Bis Woche 54 wurden in allen Gruppen sowohl in der STOP-HS1- als auch in der STOP-HS2-Studie klinisch bedeutsame und anhaltende Ansprechraten beobachtet, wobei bis zu 71,4 % der Patienten HiSCR50 erreichten. Verbesserungen des klinischen Ansprechens wurden auch bei sehr hohen Schwellenwerten beobachtet: Bis zu 57 % der Teilnehmer erreichten HiSCR75 und bis zu 29 % der Teilnehmer erreichten HiSCR100.

In beiden Studien führte die Behandlung mit Povorcitinib zu einer durchgängigen Verringerung aller drei wichtigsten Arten entzündlicher Läsionen: Abszesse (A), entzündliche Knoten (N) und Drainagetunnel (dT). In Woche 54 wurde bei 16,1 bis 20,2 % der Patienten das vollständige Abklingen der entzündlichen Läsionen (ANdT=0) erreicht. Rückgänge der dT-Zahl wurden unter beiden Dosierungen beobachtet (75 mg: bis zu -62,0 %; 45 mg: bis zu -57,7 %), ebenso Rückgänge der Zahl entzündlicher Knoten (75 mg: bis zu -63,2 %; 45 mg: bis zu -57,0 %) und der Abszesszahl (75 mg: bis zu -63,7 %; 45 mg: bis zu -62,9 %).

Zudem erzielte in Woche 54 ein hoher Anteil der Teilnehmer in beiden Dosierungsgruppen klinisch bedeutsame Verbesserungen in Bezug auf Hautschmerzen (40,5 bis 46,8 %), Müdigkeit (49,0 bis 58,0 %) sowie die durch den Hautzustand bedingte (59,4 bis 64,7 %) und HS-spezifische Lebensqualität (QoL) (33,7 bis 40,2 %).

„HS und die damit verbundenen Symptome können den Tagesablauf einer Person erheblich beeinträchtigen und ihren Alltag erschweren“, so Dr. Martina Porter, Assistenzprofessorin für Dermatologie an der Harvard Medical School, Vice Chair for Research and Academics, Abteilung für Dermatologie am Beth Israel Deaconess Medical Center und Forscherin der STOP-HS-Studie. „Das Phase-3-Programm STOP-HS zeigte nicht nur eine signifikante klinische Wirksamkeit bei allen wichtigen Parametern der Krankheitsaktivität, sondern führte auch zu einer Linderung der von den Patienten berichteten Symptome wie Hautschmerzen oder Müdigkeit. Povorcitinib ist ein oral verabreichtes Medikament, das auf das Immunsystem auf eine andere Weise einwirkt als die derzeit zugelassenen injizierbaren Therapien für HS. Diese Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von Povorcitinib, eine wichtige Behandlungsoption für Menschen mit HS zu werden.“

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Povorcitinib über 54 Wochen entsprach den zuvor berichteten Daten aus der 24-Wochen-Studie. Beide Dosierungen wurden gut vertragen. Bis Woche 54 waren die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) über alle Dosierungen und Studien hinweg vergleichbar und traten bei 76,2 % bis 83,4 % der Patienten auf. Die häufigsten unerwünschten TEAE waren in beiden Studien und bei beiden Dosierungen Akne, Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege, von denen die meisten als leicht oder mittelschwer eingestuft wurden. Die Häufigkeit schwerwiegender TEAE im Zusammenhang mit der Behandlung war gering (3,7 % bis 6,4 %) und in allen Studien ähnlich. Die Häufigkeit von TEAEs dritten oder höheren Grades lag zwischen 5,4 % und 8,0 %. Die Häufigkeit von TEAEs, die zu einem Abbruch führten, war niedrig und bei allen Dosierungen und Studien ähnlich (6,1 % bis 9,4 %).

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) wie Herpes zoster, schwerwiegende Infektionen, opportunistische Infektionen, Malignome sowie sonstige embolische oder thromboembolische Ereignisse war in beiden Studien niedrig (<2,3 %). Ein Fall von MACE wurde gemeldet. Das Unternehmen kam zu dem Schluss, dass dieser nicht im Zusammenhang mit dem Prüfmedikament stand. Die Gesamtzahl schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse sowie von TVT/Lungenembolie-Ereignissen, die bis Woche 54 beobachtet wurden, war niedrig (n = 4) und entsprach den veröffentlichten Daten für HS-Patienten.

Die STOP-HS-Daten stützten die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) sowie eines Antrags auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für Povorcitinib zur Behandlung von HS, die derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration bzw. der Europäischen Arzneimittel-Agentur geprüft werden.

Weitere Informationen zur Jahrestagung 2026 der AAD finden Sie unter: https://www.aad.org/member/meetings-education/am26.

Über STOP-HS

Das klinische Studienprogramm STOP-HS umfasst zwei Phase-3-Studien, STOP-HS1 (NCT05620823) und STOP-HS2 (NCT05620836), in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib (INCB54707) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS untersucht wird. Beide Studien beinhalten eine 12-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase, gefolgt von einer 42-wöchigen doppelblinden Verlängerungsphase. Geeignete Teilnehmer setzten die Behandlung entweder in der STOP-HS-LTE-Studie (NCT06212999) fort oder beendeten die Behandlung und traten in eine 30-tägige Sicherheitsnachbeobachtungsphase ein.

In jede Studie wurden rund 600 Patienten (Alter ≥18 Jahre) aufgenommen, bei denen mindestens drei Monate vor dem Screening eine mittelschwere bis schwere HS diagnostiziert worden war und die bestimmte Kriterien erfüllten: eine Gesamtzahl von AN-Läsionen von ≥5, Läsionen in mindestens zwei unterschiedlichen anatomischen Bereichen sowie ein dokumentiertes unzureichendes Ansprechen auf mindestens eine mindestens dreimonatige konventionelle systemische Therapie (orales Antibiotikum oder Biologikum) gegen HS oder eine nachgewiesene Unverträglichkeit bzw. Kontraindikation gegenüber solchen konventionellen systemischen Therapien.

Der primäre Endpunkt für beide Studien ist der Anteil der Patienten, die HiSCR50 erreichen, definiert als eine Verringerung der Gesamtanzahl der AN um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, ohne Anstieg der Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert. Zu den wichtigen sekundären Endpunkten zählen der Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine mindestens 75-prozentige Reduktion der AN-Zahl ohne Anstieg der Zahl von Abszessen oder drainierenden Tunneln gegenüber dem Ausgangswert erreichen (HiSCR75), der Anteil der Patienten mit mindestens einem Krankheitsschub innerhalb von 12 Wochen, der Anteil der Patienten mit einer Abnahme des Skin Pain NRS um >3 Punkte in Woche 12 bei einem Ausgangswert von ≥3 sowie der Anteil der Patienten, die in Woche 12 bei einem Ausgangswert von ≥3 eine 30-prozentige Reduktion und eine Verringerung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im Skin Pain NRS erreichen. In den Studien werden auch die Häufigkeit und der Schweregrad unerwünschter Ereignisse während der Studie bewertet.

Weitere Informationen zu den STOP-HS-Studien sind abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620823, https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620836 und https://clinicaltrials.gov/study/NCT06212999.

Über Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die mit schmerzhaften Knoten und Abszessen einhergeht und zu irreversibler Gewebezerstörung und Narbenbildung führen kann. 1,2 Es wird angenommen, dass eine Überaktivität des JAK/STAT-Signalwegs die Entzündung antreibt, die an der Pathogenese und dem Fortschreiten von HS beteiligt ist. 3 Schätzungen zufolge leiden in den USA mehr als 150.000 Patienten an mittelschwerer bis schwerer HS. 3 Angesichts des schwächenden Charakters der Erkrankung kann diese tiefgreifende negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben. 4

Über Povorcitinib

Povorcitinib (INCB54707) ist ein oral verabreichter niedermolekularer selektiver JAK1-Inhibitor, der derzeit in klinischen Phase-3-Studien bei mittelschwerer bis schwerer HS (STOP-HS1, STOP-HS2, STOP-HS LTE), nicht-segmentaler Vitiligo (STOP-V1, STOP-V2) und Prurigo nodularis (PN; STOP-PN1, STOP-PN2) sowie in einer Phase-2-Studie bei mittelschwerem bis schwerem Asthma untersucht wird. Der NDA-Antrag und der MAA-Antrag für Povorcitinib als potenzielle Behandlung für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS werden derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bzw. der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft. Die Topline-Daten der Phase-3-Studien zu Povorcitinib bei Vitiligo und PN werden voraussichtlich Mitte 2026 bzw. im vierten Quartal 2026 vorliegen.

Über Incyte ®

Incyte setzt neue Maßstäbe für die Möglichkeiten durch biopharmazeutische Innovation. Dank unserer fundierten wissenschaftlichen Expertise und unserer konsequenten Patientenorientierung haben wir ein etabliertes Portfolio an First-in-Class-Medikamenten sowie eine umfangreiche Pipeline an Medikamenten der nächsten Generation in unseren wichtigsten Geschäftsbereichen aufgebaut: Hämatologie, Onkologie und Entzündungen und Autoimmunität.

Weitere Informationen finden Sie unter Incyte.com und Investor.Incyte.com. Folgen Sie uns in sozialen Medien: LinkedIn, X und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen beziehen sich die in dieser Pressemitteilung getroffenen Aussagen – einschließlich der Aussagen zur Präsentation von Daten aus der klinischen Entwicklungspipeline von Incyte, zum Potenzial und zu den Aussichten von Povorcitinib, einschließlich seiner Fähigkeit, die Behandlung grundlegend zu verändern oder eine bedeutende orale Option für Patienten mit HS zu werden, die Fortsetzung, den Abschluss oder den Erfolg jeglicher klinischer Entwicklung von Povorcitinib zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa, nicht-segmentaler Vitiligo, Prurigo nodularis oder Asthma, Erwartungen hinsichtlich Zulassungsanträgen für Povorcitinib sowie die Frage, ob oder wann Povorcitinib zugelassen oder für die Anwendung bei Patienten kommerziell verfügbar sein wird, enthalten Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Forschung und Entwicklung von Produkten und Produktkandidaten, der Frage, ob klinische Studiendaten ausreichen, um die geltenden regulatorischen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen, der Fähigkeit, eine ausreichende Zahl von Teilnehmern für klinische Studien zu rekrutieren, Entscheidungen der FDA, EMA und anderer Zulassungsbehörden sowie deren zeitlicher Planung, der Wirksamkeit oder Sicherheit von Incyte-Wirkstoffen und Produkten, der Marktakzeptanz von Incyte-Produkten, dem Wettbewerb am Markt, Anforderungen in den Bereichen Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution sowie weiteren Risiken, die von Zeit zu Zeit in den von Incyte bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten beschrieben werden, einschließlich des Jahresberichts auf Form 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

1 McCarthy, S. (2025) Hidradenitis suppurativa. Annu Rev Med. 76(1):69-80. Link zur Quelle ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39869430/)

2 Kirby J.S., et al. (2024) Efficacy and safety of the oral Janus kinase 1 inhibitor povorcitinib (INCB054707) in patients with hidradenitis suppurativa in a phase 2, randomized, double-blind, dose-ranging, placebo-controlled study. J Am Acad Dermatol . 90(3):521-529. Link zur Quelle ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37871805/)

3 Maronese C.A., et al. (2024) Biologics for Hidradenitis suppurativa: evolution of the treatment paradigm. Expert Rev Clin Immunol . 20(5), 525-545. Link zur Quelle ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38130204/)

4 McMillan K. (2014) Hidradenitis suppurativa: number of diagnosed patients, demographic characteristics, and treatment patterns in the United States. Am J Epidemiol . 179(12):1477-83. Link zur Quelle ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24812161/)

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