MRM Health用于治疗轻度至中度溃疡性结肠炎的领先候选药物MH002被美国FDA授予快速通道资格
根特，比利时--( BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- MRM Health是一家专注于开发免疫介导性疾病治疗药物的临床阶段生物制药公司，致力于通过释放微生物组的潜力来恢复免疫平衡。该公司今日宣布，其首款理性设计的活体生物治疗产品（LBP）候选药物MH002，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格，用于治疗轻度至中度溃疡性结肠炎 (UC)。MH002目前是针对炎症性肠病（IBD）特异性机制研发最成熟的LBP，由六种特征明确的共生菌株经合理设计的微生物联合体组成。
FDA“快速通道”流程旨在促进药物研发，并加快对治疗严重疾病、满足未满足医疗需求的药物进行审查。其目的是让患者更早地获得重要药物。获得“快速通道”资格后，企业可与FDA保持频繁沟通，商讨药物研发计划，并确保收集到支持药物获批所需的适当数据。获得“快速通道”资格的产品还可能符合“加速批准”和“优先审评”的条件，且企业可分阶段提交新药申请（NDA）中已完成的章节。
”FDA决定授予MH002快速通道资格，这表明这种前景光明的活体生物治疗产品有望满足溃疡性结肠炎患者对创新且更有效疗法的迫切需求——这些患者对标准治疗已产生耐药性，或对常规疗法反应微小，甚至无效。” MRM Health首席执行官Sam Possemiers博士表示 ，“获此资格使我们能够与FDA密切合作，进一步加快MH002的研发进程，目标是尽快将其带给那些需要耐受性良好且疗效持久治疗方案的患者。”
”活体生物治疗方法为治疗溃疡性结肠炎等免疫介导性疾病开辟了全新途径。“ Amsterdam UMC胃肠病学家兼研究员Geert D’Haens教授表示， “尽管目前已有多种治疗溃疡性结肠炎的方法，但这些疗法主要适用于中重度患者，且许多患者仍无法实现持久缓解或需要加强治疗，这凸显了开发新型治疗方案的必要性。MH002获得‘快速通道’资格，印证了基于微生物组的疗法正日益受到认可，这种疗法作为一种具有科学依据的策略，能够恢复炎症性肠病患者的肠道稳态，并帮助其实现更持久的缓解。”
获得“快速通道”资格得到了IIa期试验中出色的安全性数据和令人鼓舞的疗效迹象的支持
此资格的获取得到了针对轻至中度溃疡性结肠炎已完成的IIa期临床试验结果的支持。在为期八周的治疗期间，MH002展现出卓越的安全性及令人鼓舞的疗效迹象，表现为黏膜愈合、抗炎活性、微生物群平衡恢复以及临床缓解诱导。未观察到任何安全信号或不良反应。在针对急性贮袋炎的开放标签研究中，MH002同样取得了积极结果，进一步凸显了其广泛的治疗潜力。
MH002是一种用于治疗轻度至中度溃疡性结肠炎和贮袋炎的口服胶囊，旨在恢复微生物群平衡，促进黏膜愈合和免疫系统再平衡，且不产生免疫抑制作用。该候选药物将在一项针对轻度至中度溃疡性结肠炎患者的2b期临床研究（STARFISH-UC； NCT07296315）中进行评估。该研究计划入组约204名患者，包括为期12周的诱导期（比较两种MH002给药方案与安慰剂的效果），随后进行为期40周的开放标签延展期。试验将在欧洲和美国的多个研究中心开展，预计2027年第四季度公布初步结果。
即将举办的活动：
MRM Health将于2026年5月2日至5日在美国伊利诺伊州芝加哥市举办的 2026 年消化疾病周（DDW）上进行演讲。
海报展示环节：
日期与时间
演讲嘉宾
标题
5月5日，星期二
12:30pm – 1:30pm（北美中部夏令时间）
专题方向：炎症性
肠道疾病
Sam Possemiers博士
MRM Health首席执行官
Tu1533：使用优化后的活体生物治疗产品MH002治疗轻中度溃疡性结肠炎的研究：基于首次临床数据分析对验证性试验设计的启示
***
关于MRM Health
MRM Health是一家临床阶段生物科技公司，致力于研发基于微生物组的创新型活体生物治疗产品，用于治疗存在高度未满足医疗需求的慢性炎症性疾病。其CORAL®平台可实现疾病靶向性微生物群落的设计与生产，兼具更高疗效和更强的规模化生产能力。除了推进核心项目MH002进入溃疡性结肠炎和罕见病适应症贮袋炎的关键临床研发阶段，MRM Health还在其他炎症性疾病和免疫肿瘤学领域布局了多项临床前研究项目。2025年9月，MRM Health顺利完成5500万欧元的B轮融资，本轮融资由Biocodex领投，ATHOS、BNP Paribas Fortis Private Equity以及现有投资方SFPIM、AvH、OMX Europe VF、QBic和VIB均给予了大力支持。
如需了解更多信息，请在 LinkedIn 上关注我们，或访问网站： www.mrmhealth.com 。
免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。