Antrag bei der EMA für die TECVAYLI®▼ (teclistamab)-Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms nach mindestens einer vorherigen Therapie eingereicht

Antrag gestützt durch Phase III-Daten, die eine Behandlung mit teclistamab als potenziellen Behandlungsstandard nach mindestens einer vorherigen Therapie bestärken 1

Teclistamab-Monotherapie erzielte ein besseres progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben im Vergleich zum Behandlungsstandard, bei einem reduzierten Risiko einer Progression der Erkrankung oder einen Todesfall um 71 Prozent in einer Patientenkohorte mit hohem ungedeckten klinischen Bedarf 2

BEERSE, BELGIEN, March 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson gab heute die Einreichung eines Antrags für eine Typ-II-Änderung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt, um die Zulassung für eine erweiterte Indikation von TECVAYLI ®▼(teclistamab) als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) bei mindestens einer bereits verabreichten Therapie zu erlangen.

Neue Hoffnung für eine Kohorte mit hohem ungedeckten klinischen Bedarf

Trotz erheblicher Fortschritte bei der ersten Behandlungslinie des multiplen Myeloms, einschließlich Anti-CD38-basierte Vierfach-Therapieschemata, sind die meisten Patienten letztlich rezidiviertem. 2 Die Ergebnisse sind besonders schlecht, wenn Patienten refraktär gegenüber wichtigen Rückgrattherapien wie bspw. monoklonale Anti-CD38-Antikörper und lenalidomid. 2,3 Dieses Patientenkohorte ist bislang mit einer begrenzten Auswahl und herausfordernden Zweitlinienbehandlungswegen konfrontiert gewesen, was den Bedarf für zusätzliche wirksame Immuntherapieoptionen für generelle Praxisumgebungen verdeutlicht. 3

„Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom ist weiterhin rezidiviertem und wird refraktär gegenüber den derzeit verfügbaren Therapien und repräsentiert somit einen der größten und herausforderndsten ungedeckten klinischen Bedarfe bei der Erkrankung“, sagte Ester in ’t Groen, Leiterin des Bereichs für Hämatologie bei Johnson & Johnson in der EMEA-Region. „Durch die Bereitstellung der teclistamab-Monotherapie für Patienten bereits ab der zweiten Linie bietet sie das Potenzial für wesentlich bessere langfristige Ergebnisse und andere Krankheitsverläufe, die Patienten und ihre Familien neue Hoffnung schöpfen lassen können.“

Ergebnisse der MajesTEC-9-Studie

Die Einreichung wird durch Daten von der MajesTEC-9 Phase III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von teclistamab im Vergleich zu pomalidomid, bortezomib und dexamethason (PVd) oder carfilzomib und dexamethason (Kd) bei 614 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) unterstützt. 1 Die Ergebnisse zeigen, dass teclistamab ein besseres progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zum Behandlungsstandard ab der zweiten Behandlungslinie bietet, einschließlich einem um 71 Prozent reduzierten Risiko für eine Krankheitsprogression oder einen Todesfall (Hazard Ratio [HR], 0,29; 95 Prozent Konfidenzintervall [CI], 0,23-0,38) und 40 Prozent reduziertes Todesfallrisiko (HR, 0,60; 95 Prozent CI, 0,43-0,83) in einer Patientenkohorte, die überwiegend refraktär gegenüber monoklonalen Anti-CD38-Antikörper und lenalidomid war. 2

Das Sicherheitsprofil der teclistamab-Monotherapie war klinisch handhabbar und stimmte mit seinem bekannten Profil überein, ohne dass neue Sicherheitssignale entdeckt wurden. 2 Infektionen sind mit robusten Infektionsmanagementprotokollen handhabbar, darunter Patientenüberwachung, Immunglobulintherapie und antimikrobielle Prophylaxe. 4

Das unabhängige Datenkontrollkomitee sprach die Empfehlung aus, die Studie auf Basis der Aussagekraft der Daten in der ersten vorgegeben Zwischenanalyse zu entblinden. 2 Dieser Antrag repräsentiert die erste von mehreren geplanten weltweiten regulatorischen Einreichungen, die Präsentation der vollständigen Ergebnisse soll in Zukunft auf einer großen medizinischen Veranstaltung erfolgen.

„Unsere Ambition bei Johnson & Johnson ist von dem eindeutigen Zweck getrieben, Innovationen voranzubringen, die einen neuen Erwartungsmaßstab für Patienten mit der Diagnose multiples Myelom definieren, und zwar in jedem Stadium der Erkrankung“, sagte Jordan Schecter, M.D., Vizepräsident, Leiter des Bereichs für Erkrankungen, multiples Myelom, Johnson & Johnson. „Dank des heutigen regulatorischen Meilensteins für teclistamab bringen wir einen allgemein verfügbaren Immuntherapieansatz voran, der das Potenzial zur Unterstützung einer tiefgreifenden und anhaltenden Remission im Laufe der Zeit bietet.“

Über die MajesTEC-9-Studie

MajesTEC-9 (NCT05572515) ist eine fortlaufende, randomisierte Phase III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von teclistamab als Monotherapie im Vergleich zu pomalidomid, bortezomib und dexamethason (PVd) oder carfilzomib und dexamethason (Kd) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM), die 1–3 vorhergehende Therapielinien erhalten haben, einschließlich monoklonale Anti-CD38-Antikörper und lenalidomid. 1 Der Großteil der eingeschriebenen Patienten war refraktär gegenüber monoklonalen Anti-CD38-Antikörpern (85 Prozent) und lenalidomid (79 Prozent) und über 90 Prozent waren refraktär gegenüber ihrer letzten Therapielinie. 2 Die primären Endpunkte sind ein progressionsfreies Überleben (PFS) und die Anzahl von Probanden, die einen Fall von Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) nach Schweregrad berichten. 1 Zu den sekundären Endpunkten zählen unter anderem: vollständige Remission oder besser (≥CR); Ansprechdauer (DOR); Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT); progressionsfreies Überleben bei der nächsten Therapielinie (PFS2); Gesamtüberleben (OS); Anzahl von Probanden mit Nebenwirkungen (AEs) und schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs) nach Schweregrad; Änderung gegenüber Baseline in Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesamtgesundheitlicher Lebensqualität (HRQoL) gemäß Bewertung mittels Core 30-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-C30); und Zeit bis zur Verschlechterung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und gesamter HRQoL. 1 Die MajesTEC-9-Studie ist Teil des klinischen Programms MajesTEC, das die Erforschung des Potenzials von teclistamab als Kombinationsbehandlung beinhaltet. 1

Über Teclistamab

Teclistamab erhielt im August 2022 die Zulassung der Europäischen Kommission (EK) für die Behandlung von Patienten mit RRMM, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter ein Immunmodulator, ein Proteasom-Inhibitor und ein Anti-CD38-Antikörper, und bei denen während der letzten Therapie eine Progression der Erkrankung festgestellt wurde. 5 Im August 2023 genehmigte die EK einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung für Teclistamab, wodurch die Möglichkeit einer reduzierten Dosierungshäufigkeit von 1,5 mg/kg alle zwei Wochen bei Patienten geschaffen wurde, die mindestens sechs Monate lang eine vollständige Remission (CR) oder besser erreicht haben. 6

Teclistamab ist ein gebrauchsfertiger (oder sofort einsetzbarer) bispezifischer Antikörper. 4,7 Teclistamab wird subkutan injiziert und lenkt T-Zellen über zwei zelluläre Zielmoleküle (BCMA und CD3) um, um das körpereigene Immunsystem zur Bekämpfung von Krebs zu aktivieren. Teclistamab wird derzeit in mehreren Kombinationsstudien untersucht. 4,8,9,10,11

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen sowie Informationen zu Dosierung und Anwendung, Gegenanzeigen und anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von teclistamab finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_en.pdf.

▼ Im Einklang mit den EMA-Vorschriften für neue Arzneimittel und solche, die eine bedingte Zulassung erhalten haben, unterliegt teclistamab einer zusätzlichen Überwachung. 6

Informationen zum Multiplen Myelom

Das Multiple Myelom ist eine derzeit unheilbare Blutkrebserkrankung, die eine Art weißer Blutkörperchen, die sogenannten Plasmazellen, befällt, welche im Knochenmark vorkommen. 12,13 Beim Multiplen Myelom vermehren sich diese bösartigen Plasmazellen weiter, sammeln sich im Körper an und verdrängen normale Blutzellen. Darüber hinaus verursachen sie häufig Knochenschäden und andere schwere Komplikationen. 12,13 In der Europäischen Union wurde im Jahr 2022 schätzungsweise bei mehr als 35.000 Menschen ein Multiples Myelom diagnostiziert, und mehr als 22.700 Patienten starben. 14 Patienten mit Multiplem Myelom erleiden Rückfälle, die mit jeder Therapielinie häufiger werden, während die Remissionen zunehmend kürzer werden. 15,16,17 Während manche Patienten mit Multiplem Myelom zunächst keine Symptome zeigen, weisen andere wiederum häufige Anzeichen und Symptome der Erkrankung auf, darunter Knochenbrüche oder Schmerzen, niedrige Erythrozytenzahlen, Müdigkeit, hohe Kalziumwerte, Infektionen oder Nierenschäden. 18

Über Johnson & Johnson

Wir bei Johnson & Johnson halten Gesundheit für unverzichtbar. Unsere Stärke im Bereich der Gesundheitsinnovation befähigt uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv verlaufen und in der Lösungen persönlich sind. Durch unsere Fachkompetenz in den Bereichen innovative Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um schon heute innovative Lösungen für das gesamte Gesundheitsspektrum zu entwickeln, die die Durchbrüche von morgen ermöglichen. So können wir die Gesundheit der Menschen nachhaltig beeinflussen.

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Warnhinweise zu Zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über die Produktentwicklung und den potenziellen Nutzen und die Behandlungswirkungen von teclistamab. Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und des Erhalts behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; der Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; die Anfechtung von Patenten; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“, sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen sind online unter http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Johnson & Johnson übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

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Wichtige Suchbegriffe

[1] ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Teclistamab Monotherapy Versus Pomalidomide, Bortezomib, Dexamethasone (PVd) or Carfilzomib, Dexamethasone (Kd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-9). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05572515. Letzter Zugriff: März 2026.

[2] Johnson & Johnson.com. TECVAYLI® monotherapy demonstrates superior progression-free and overall survival versus standard of care as early as first relapse in patients with multiple myeloma predominantly refractory to anti-CD38 therapy and lenalidomide. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-monotherapy-demonstrates-superior-progression-free-and-overall-survival-versus-standard-of-care-as-early-as-first-relapse-in-patients-with-multiple-myeloma-predominantly-refractory-to-anti-cd38-therapy-and-lenalidomide. Letzter Zugriff: März 2026.

[3] Ramasamy K, et. al. Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Patients With Multiple Myeloma Previously Treated With Lenalidomide and an Anti-CD38 Monoclonal Antibody. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. Mai 2025;25(5):337-348.e2.

[4] European Medicines Agency. TECVAYLI Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: März 2026.

[5] Johnson & Johnson.com. Janssen Marks First Approval Worldwide for TECVAYLI®▼(teclistamab) with EC Authorisation of First-in-Class Bispecific Antibody for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://innovativemedicine.jnj.com/emea/janssen-marks-first-approval-worldwide-tecvaylirvteclistamab-ec-authorisation-first-class-bispecific. Letzter Zugriff: März 2026.

[6] Johnson & Johnson.com. European Commission Approves Reduced Dosing Frequency for Janssen’s Bispecific Antibody TECVAYLI®▼ (teclistamab). Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-reduced-dosing-frequency-for-janssens-bispecific-antibody-tecvayli-teclistamab. Letzter Zugriff: März 2026.

[7] Moreau P, et al. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. New England Journal of Medicine. 2022;287(6):494-505.

[8] ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (Tec-Dara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Letzter Zugriff: März 2026.

[9] ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma (MajesTEC-2). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Letzter Zugriff: März 2026.

[10] ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Letzter Zugriff: März 2026.

[11] ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Letzter Zugriff: März 2026.

[12] Abdi J, et al. Drug Resistance in Multiple Myeloma: Latest Findings on Molecular Mechanisms. Oncotarget. 2013;4(12):2186-2207.

[13] American Society of Clinical Oncology. Multiple Myeloma: Introduction. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/if-you-have-multiple-myeloma. Letzter Zugriff: März 2026.

[14] ECIS - European Cancer Information System. Estimates of Cancer Incidence and Mortality in 2022, by Country. Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php?$0-0$1-All$2-All$4-1,2$3-51$6-0,85$5-2022,2022$7-7$CEstByCountry$X0_8-3$X0_19-AE27$X0_20-No$CEstBySexByCountry$X1_8-3$X1_19-AE27$X1_-1-1$CEstByIndiByCountry$X2_8-3$X2_19-AE27$X2_20-No$CEstRelative$X3_8-3$X3_9-AE27$X3_19-AE27$CEstByCountryTable$X4_19-AE27. Letzter Zugriff: März 2026.

[15] Bhatt P, et al. Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Review of Available Therapies and Clinical Scenarios Encountered in Myeloma Relapse. Curr Oncol. 2023;30(2):2322-2347.

[16] Hernández-Rivas JÁ, et al. The Changing Landscape of Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (MM): Fundamentals and Controversies. Biomark Res. 2022;10(1):1-23.

[17] Gavriatopoulou M, et al. Metabolic Disorders in Multiple Myeloma. Int J Mol Sci. 2021;22(21):11430.

[18] American Cancer Society. Multiple Myeloma: Early Detection, Diagnosis and Staging. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Letzter Zugriff: März 2026.