オルガノン、セベラ・ファーマシューティカルズのホルモンフリー子宮内避妊具「MIUDELLA ® 」のライセンス契約を 締結

米ニュージャージー州ジャージーシティ--( BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- より健康な毎日のために効果的な医薬品とソリューションの提供を使命に掲げるグローバルヘルスケア企業のオルガノン（NYSE：OGN）は本日、セベラ・ファーマシューティカルズのホルモンフリー銅製子宮内避妊具（IUD）であるMIUDELLAについて、世界における権利を独占的にライセンスする契約を締結したと発表しました。本取引の成立は、ハート・スコット・ロディーノ反トラスト改正法（HSR法）に基づく審査、およびMIUDELLAの代替サプライチェーンに関わる事業体の承認を含む米国食品医薬品局（FDA）による承認、その他一定の条件を満たすことを前提としています。

過去40年で米国において承認された初のホルモンフリー銅製IUDであるMIUDELLAはオルガノンの商業展開力と補完関係にあり、女性の多様なリプロダクティブ・ヘルス（生殖に関する健康）ニーズに応える製品ポートフォリオの構築に向けたオルガノンの取り組みをさらに推進します。MIUDELLAは2025年2月24日にFDAより承認を取得しており、妊娠可能な年齢の女性における最長3年間の妊娠予防を使用目的としていますが、現時点では商業販売されていません。MIUDELLAは、長期作用型で可逆的、かつホルモンを含まない避妊法を求める女性にとって、新たな選択肢となります。MIUDELLAは独自の柔軟なフレームを備え、挿入チューブ径が3.7mmの小径・先細り形状の「完全充填済みインサーター」を採用しています。 1

契約条件により、オルガノンはクロージング時に2,750万米ドルを支払います。加えて、販売実績に連動したマイルストーン支払いとして最大5億500万米ドルの支払いが発生する可能性があり、純売上高に応じた段階的な2桁率のロイヤルティも支払います。

MIUDELLA®の使用目的

MIUDELLA®は銅を含有する子宮内避妊システム（IUS）であり、妊娠可能な年齢の女性における最長3年間の妊娠予防を目的として使用されます。

重要な安全性情報

禁忌：

警告および使用上の注意：

副作用：主な副作用（発現率5%以上）は、月経過多、月経困難症、月経間出血、不正出血、骨盤部不快感、手技に伴う疼痛、骨盤痛、手技後出血、性交痛です。

MIUDELLA®は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）やその他の性感染症（STI）から保護するものではありません。

MIUDELLA®を処方する前に、枠付き警告を含む 処方情報 全文をご確認ください。

オルガノンについて

オルガノン（NYSE: OGN）は、より健康的な日常のための影響力のある医薬品とソリューションの提供を使命に掲げるグローバルヘルスケア企業です。同社は、バイオシミラーを含む女性の健康分野および一般医薬品で70種類以上の製品ポートフォリオを有しており、女性特有の医療ニーズ、女性に対して不均衡または異なる影響のある医療ニーズに対応するとともに、140以上の市場で必須治療へのアクセス拡大に重点的に取り組んでいます。

米ニュージャージー州ジャージーシティに本社を置くオルガノンは、医療のアクセス改善、手頃な価格、イノベーションの推進に取り組んでいます。詳細は www.organon.com をご覧いただくか、 LinkedIn 、 Instagram 、 X 、 YouTube 、 TikTok 、 Facebook でフォローしてください。

将来見通しに関する注意事項

本プレスリリースには、過去の事実に関する記述を除き、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に定義される「将来見通しに関する記述」が含まれます。これには、オルガノンによるMIUDELLA ®のグローバル権利の独占ライセンス取得に伴う潜在的な便益に関する記述などが含まれますが、これらに限られません。将来見通しに関する記述は、「～する見込み」「可能性がある」「今後」「～できる」「～かもしれない」「～となる可能性がある」などの表現によって識別される場合があります。これらの記述は、当社経営陣の現時点での信念および期待に基づくものであり、重大なリスクおよび不確実性を伴います。前提となる仮定が不正確であることが判明した場合、またはリスクもしくは不確実性が顕在化した場合、実際の結果は将来見通しに関する記述に示された内容と大きく異なる可能性があります。リスクおよび不確実性には、以下が含まれますが、これらに限定されません。ハート・スコット・ロディーノ反トラスト改正法に基づく審査、MIUDELLAのサプライチェーンについてFDAの承認を得られないこと、または取引条件を満たせないこと、MIUDELLA ®への需要水準に悪影響を与え得る経済状況の悪化、マネージドケア団体の規則・慣行、司法判断、メディケア／メディケイドおよび医療制度改革に関連または影響する政府の法令・規制、医薬品の価格設定と償還、当社製品へのアクセス、最恵国薬価を含む国際参照価格制度、その他価格に関する施策・政策的取り組みを含む、世界的な価格圧力、関税やその他の貿易制限、国内調達要件の影響；当社が事業を行う市場におけるブランド競争および同一クラス内競争の激化、サプライヤーが合意どおりに原料・資材・サービスを提供できないこと、または当社に対する義務を履行できないこと、供給、製造、包装、運営に係るコストの増加、セベラ・ファーマシューティカルズを含む商業上の取引先との関係の構築・維持の困難；販売費・販促費の増加の影響、当社が販売する製品について、科学的根拠の有無を問わず有効性・安全性またはその他品質に関する懸念が生じ、リコール、回収、表示変更、売上減少につながる可能性、第三者の将来の行動（顧客関係の大きな変化、医療製品・サービスの購入者の行動・支出パターンの変化〔医療行為の延期、処方薬の配分・節約、受診頻度の低下、医療保険加入の見送り等〕を含む）、当社または第三者の協業先および／またはそのサプライヤーが、規制上または品質上の義務その他の義務を果たせないこと、ならびに、コモディティ価格、燃料費、運賃の変動により、当社製品の供給コストおよび／または供給能力に影響が生じること。当社は、新たな情報、将来の事象、その他いかなる理由による場合でも、将来見通しに関する記述を公表の場で更新する義務を負いません。将来見通しに関する記述に記載された内容と実際の結果が大きく異なる可能性のある追加要因は、当社がSECに提出している書類に記載されています。これには、直近のForm 10-K年次報告書およびその後のSEC提出書類（修正を含む）が含まれます。SECのインターネットサイト（ www.sec.gov）で閲覧できます。ウェブサイトへの参照およびリンクは便宜上提供しているものであり、当該ウェブサイトに含まれる情報は、本プレスリリースの一部ではなく、参照により本プレスリリースに組み込まれるものでもありません。オルガノンは第三者ウェブサイトの内容について責任を負いません。

1 Creinin MD, Gawron LM, Roe AH, et al.; Copper 175mm 2 IUD Phase 3 Clinical Investigator Group. Three-year efficacy, safety, and tolerability outcomes from a phase 3 study of a low-dose copper intrauterine device. Contraception. 2024 Nov 22:110771. doi: 10.1016/j.contraception.2024.110771.

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