Beispiellose Ergebnisse der Phase III Studie MajesTEC-3 sprechen für TECVAYLI®▼ (teclistamab) plus DARZALEX® (daratumumab) in subkutaner Formulierung als potenzieller Behandlungsstandard bereits in der Zweitlinienbehandlung für Patienten mit

Die subkutane (SC) Kombination von teclistamab und daratumumab führte nach dreijähriger Nachbeobachtungszeit zu einem statistisch signifikanten Vorteil hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardbehandlung 1

Kombinationsbehandlung erhält von der US-amerikanischen FDA den Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy Designation)

BEERSE, BELGIEN, Dec. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson hat heute neue Daten aus der Phase III Studie MajesTEC-3 veröffentlicht, die das Potenzial von TECVAYLI ®▼ (teclistamab) plus DARZALEX ® subkutan (daratumumab SC) bereits als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) aufzeigen. 1 Die Ergebnisse zeigen eine Verringerung des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod um 83,4 Prozent im Vergleich zu Standardtherapien nach einer Nachbeobachtungszeit von fast drei Jahren (Hazard Ratio [HR], 0,17; 95-Prozent-Konfidenzintervall [KI], 0,12–0,23; P<0,0001). 1,2 Mehr als 90 Prozent der Patienten, die nach sechs Monaten progressionsfrei waren (n = 249), blieben auch nach drei Jahren progressionsfrei. 1

In der Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der untersuchten Immuntherapie-Kombination aus teclistamab plus daratumumab SC im Vergleich zu daratumumab SC und dexamethason mit entweder pomalidomid oder bortezomib (DPd/DVd) bei Patienten mit RRMM beurteilt, die zuvor 1–3 Therapielinien erhalten hatten. 1 Die Daten wurden als aktuelle mündliche Präsentation und im Rahmen des Presseprogramms auf der Jahrestagung 2025 der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt und gleichzeitig in The New England Journal of Medicine veröffentlicht. 1,2

„Die Kombination von teclistamab und daratumumab SC bietet eine bemerkenswerte Wirksamkeit und Sicherheit, die mit ihren bekannten Profilen übereinstimmt, und bietet neben robusten Protokollen zum Infektionsmanagement die Möglichkeit, die Behandlungsergebnisse für Patienten in akademischen und kommunalen Einrichtungen zu verbessern. Es hat das Potenzial, den Behandlungsstandard als steroidsparende Kombinationstherapie zu verändern, die für die ambulante Verabreichung nach dem bekannten daratumumab-SC-Schema geeignet ist“, erklärt Maria-Victoria Mateos M.D. Ph.D., Fachärztin für Hämatologie am Universitätsklinikum Salamanca*. „Teclistamab und daratumumab SC wirken komplementär, indem sie sowohl auf BCMA als auch auf CD38 abzielen, um das Immunsystem zu stimulieren und zu aktivieren. Die Kombination hat bereits in der Zweitlinienbehandlung gezeigt, dass sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben im Vergleich zur Standardtherapie verlängert.“

Bei allen wichtigen sekundären Endpunkten, darunter Ansprechraten, Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD), Gesamtüberlebenszeit (OS) und Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, wurden im Vergleich zur Standardtherapie signifikante Verbesserungen beobachtet, was die umfassende Wirkung der Kombination bei verschiedenen Patientenparametern verdeutlicht. 1 Teclistamab plus daratumumab SC erzielte signifikant höhere Gesamtansprechraten (89,0 Prozent gegenüber 75,3 Prozent; 95-Prozent-KI, 1,68–4,18; P<0,0001) sowie eine vollständige Remission oder besser (≥CR) (81,8 Prozent gegenüber 32,1 Prozent; 95-Prozent-KI, 6,47–14,14; P<0,0001). 1 Die MRD-Negativitätsraten bei ≥CR 10 -5 in der auswertbaren Population betrugen 89,3 Prozent gegenüber 63,0 Prozent (Odds Ratio [OR], 5,01; P<0,0001) und bei ≥CR 10 -6 betrugen sie 87,5 Prozent gegenüber 41,8 Prozent (OR, 9,61; P<0,0001) im Vergleich zur Standardtherapie nach fast dreijähriger Nachbeobachtungszeit. 1,2 Die Gesamtüberlebenszeit war bei teclistamab plus daratumumab SC günstiger (HR, 0,46; 95-Prozent-KI, 0,32–0,65; P<0,0001) in allen vorab festgelegten Untergruppen. 1 Nach drei Jahren betrugen die OS-Raten 83,3 Prozent bzw. 65,0 Prozent. 1 Darüber hinaus traten bei den Patienten unter teclistamab plus daratumumab SC im Vergleich zur Standardtherapie doppelt so lange weniger Symptome auf, was eine signifikante Verbesserung der von den Patienten berichteten Lebensqualität unterstreicht. 1

„Daratumumab-basierte Therapien haben eine entscheidende Rolle bei der Weiterentwicklung der Behandlung des multiplen Myeloms gespielt. Die MajesTEC-3-Studie baut auf diesem Erbe auf, indem sie die Wirkung einer handelsüblichen Kombination des bispezifischen Antikörpers teclistamab mit daratumumab zu einem früheren Zeitpunkt der Behandlung untersucht“, erklärte Ester in 't Groen, Leiterin des therapeutischen Bereichs Hämatologie für EMEA, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Die beispiellosen Ergebnisse, die wir beobachten, spiegeln unser Engagement wider, Krebs vorzubeugen und die Evidenz dafür zu stärken, dass die neuartige Kombination von teclistamab und daratumumab SC die wirksamen Optionen für Menschen mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom bereits in der Zweitlinienbehandlung erweitern könnte, wo der medizinische Bedarf an dauerhaften Ergebnissen nach wie vor hoch ist.“

In der Studie wiesen teclistamab plus daratumumab SC und die Vergleichssubstanzen der Standardtherapie ähnliche Raten an behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAE) des Grades 3/4 auf (95,1 Prozent gegenüber 96,6 Prozent). 1 Die häufigsten Ereignisse des Grades 3/4 waren Zytopenie und Infektionen. 1 Infektionen wurden unter teclistamab und daratumumab SC (jeden Grades, 96,5 Prozent; Grad 3/4, 54,1 Prozent) und dem DPd/DVd-Vergleichspräparat (jeden Grades, 84,1 Prozent; Grad 3/4, 43,4 Prozent). 1 Infektionen des Grades 3 oder höher unter teclistamab und daratumumab SC nahmen nach sechsmonatiger Behandlung unter Verwendung etablierter Protokolle zur Immunglobulin-Supplementierung und Infektionsprophylaxe sowie nach Umstellung auf eine monatliche Dosierung ab. 1 Bei 60,1 Prozent der mit teclistamab plus daratumumab SC behandelten Patienten trat ein Zytokinfreisetzungssyndrom auf; alle Fälle waren Grad 1/2, führten nicht zum Abbruch der Behandlung und konnten unter Anwendung der Standardrichtlinien wirksam behandelt werden. 1 Das mit Immun-Effektorzellen assoziierte Neurotoxizitätssyndrom trat selten auf und wurde bei 1,1 Prozent der Patienten beobachtet. 1 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 70,7 Prozent der Patienten auf, verglichen mit 62,4 Prozent der Patienten, die mit dem Vergleichsschema behandelt wurden, während die Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse gering waren (4,6 Prozent gegenüber 5,5 Prozent). 1 Ähnliche Sterberaten aufgrund von unerwünschten Ereignissen wurden bei teclistamab und daratumumab SC sowie dem Vergleichspräparat DPd/DVd beobachtet (7,1 Prozent gegenüber 5,9 Prozent). 1

„Mit diesen Daten treten wir in eine neue Ära der Behandlung des multiplen Myeloms ein, mit der ersten Immuntherapie-Kombination, die bereits in der Zweitlinienbehandlung eine überlegene Gesamtüberlebensrate gegenüber der Standardtherapie zeigt“, erklärte Sen Zhuang M.D., Vizepräsident für klinische Onkologieforschung bei Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Mit teclistamab plus daratumumab SC haben wir erneut die Möglichkeit, einen neuen Behandlungsstandard für diese Erkrankung zu etablieren. Wir untersuchen weiterhin, wie Therapien mit unserem Portfolio an bispezifischen Antikörpern die Zukunft für Patienten neu definieren können.“

Auf Grundlage dieser Ergebnisse arbeitet Johnson & Johnson mit Aufsichtsbehörden weltweit zusammen, um geeigneten Patienten die Vorteile dieser Kombinationsbehandlung so schnell wie möglich zugänglich zu machen. Das Unternehmen hat bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen ergänzenden Antrag auf Zulassung von Biologika (sBLA) für die Anwendung von teclistamab und daratumumab SC in Kombination zur Behandlung von RRMM eingereicht. Die FDA hat für die Kombinationsbehandlung den Status „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD) gewährt. Der BTD-Status wird eingesetzt, um die Entwicklung und behördliche Prüfung eines Arzneimittels zu beschleunigen, das zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung bestimmt ist und auf vorläufigen klinischen Erkenntnissen basiert, die zeigen, dass das Arzneimittel gegenüber verfügbaren Therapien eine wesentliche Verbesserung hinsichtlich klinisch signifikanter Endpunkte aufweisen könnte.

Der sBLA wird im Rahmen des Real-Time Oncology Review (RTOR)-Programms geprüft, das es der Behörde ermöglicht, mit der Auswertung der Daten zu beginnen, bevor der vollständige Antrag offiziell eingereicht wird. Ein Antrag wurde auch bei der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) eingereicht.

Über die MajesTEC-3-Studie

MajesTEC-3 (NCT05083169) ist eine laufende randomisierte Phase III Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von teclistamab plus daratumumab subkutan (SC) (n = 291) im Vergleich zu daratumumab subkutan (SC) und dexamethason mit entweder pomalidomid oder bortezomib (n = 296) (DPd/DVd) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM), die zuvor 1–3 Therapielinien erhalten haben. 1,3 Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), und sekundäre Endpunkte sind unter anderem das vollständige Ansprechen oder besser (≥CR), die Gesamtansprechrate (ORR), die Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD) (10⁻⁵ durch Next-Generation-Sequencing), das Gesamtüberleben (OS), die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome (MySIm-Q) und die Sicherheit. 3 Die MajesTEC-3-Studie ist Teil des klinischen MajesTEC-Programms, das auch die Untersuchung des Potenzials von teclistamab als Kombinationsbehandlung umfasst. 3

Über teclistamab

Teclistamab erhielt im August 2022 die Zulassung der Europäischen Kommission (EK) für die Behandlung von Patienten mit RRMM, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter ein Immunmodulator, ein Proteasom-Inhibitor und ein Anti-CD38-Antikörper, und bei denen während der letzten Therapie eine Progression der Erkrankung festgestellt wurde. 4 Im August 2023 genehmigte die EK einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung für teclistamab, wodurch die Möglichkeit einer reduzierten Dosierungshäufigkeit von 1,5 mg/kg alle zwei Wochen bei Patienten geschaffen wurde, die mindestens sechs Monate lang eine vollständige Remission (CR) oder besser erreicht haben. 5

Teclistamab ist ein gebrauchsfertiger (oder sofort einsetzbarer) bispezifischer Antikörper. 6,7 Teclistamab wird subkutan injiziert und lenkt T-Zellen über zwei zelluläre Zielmoleküle (BCMA und CD3) um, um das körpereigene Immunsystem zur Bekämpfung von Krebs zu aktivieren. Teclistamab wird derzeit in mehreren Kombinationsstudien untersucht. 3,6,8,9,10

Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen sowie Informationen zur Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und weiteren Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von teclistamab finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.▼Gemäß den Vorschriften der EMA für neue Arzneimittel und solche, die unter Auflagen zugelassen wurden, unterliegt teclistamab einer zusätzlichen Überwachung. 6

Über daratumumab und daratumumab SC

Johnson & Johnson hat sich dazu verpflichtet, das Potenzial von daratumumab für Patienten mit multiplem Myelom über das gesamte Spektrum der Erkrankung hinweg zu erforschen.

Im August 2012 schlossen Janssen Biotech, Inc., ein Unternehmen von Johnson & Johnson, und Genmab A/S einen weltweiten Vertrag, der Johnson & Johnson eine exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab gewährt. Seit seiner Markteinführung hat sich daratumumab zu einer grundlegenden Therapie bei der Behandlung des multiplen Myeloms entwickelt und wurde weltweit bereits bei über 618.000 Patienten eingesetzt. 11 daratumumab ist der einzige CD38-gerichtete Antikörper, der zur subkutanen Verabreichung bei Patienten mit multiplem Myelom zugelassen ist. 12 Daratumumab s. c. ist in Kombination mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20), der ENHANZE ® Arzneimittelverabreichungstechnologie von Halozyme, formuliert. 12

CD38 ist ein Oberflächenprotein, das unabhängig vom Krankheitsstadium in hoher Konzentration auf den Zellen des Multiplen Myeloms vorkommt. 12 Daratumumab bindet an CD38 und hemmt das Wachstum von Tumorzellen, wodurch Myelomzellen absterben. 12 Daratumumab kann auch Auswirkungen auf normale Zellen haben. 12 Daten aus zehn klinischen Phase III Studien, sowohl in der Erstlinien- als auch in der Rezidivbehandlung bei allen neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom, haben gezeigt, dass daratumumab-basierte Therapien zu einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und/oder des Gesamtüberlebens führten. 13,14,15,16,17,18, 19,20,21,22

Weitere Informationen zu daratumumab finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf.

Über das multiple Myelom

Das multiple Myelom ist eine derzeit unheilbare Form von Blutkrebs, die eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen namens Plasmazellen betrifft, die im Knochenmark vorkommen. 23,24 Beim Multiplen Myelom vermehren sich diese bösartigen Plasmazellen unkontrolliert, sammeln sich im Körper an und verdrängen normale Blutzellen. Darüber hinaus verursachen sie häufig Knochenzerstörung und andere schwerwiegende Komplikationen. 23,24 In der Europäischen Union wurden im Jahr 2022 schätzungsweise mehr als 35.000 Menschen mit multiplem Myelom diagnostiziert, und mehr als 22.700 Patienten verstarben. 25 Patienten mit multiplem Myelom erleben Rückfälle, die mit jeder Therapielinie häufiger auftreten, während die Remissionen zunehmend kürzer werden. 26,27,28 Während einige Patienten mit multiplem Myelom zunächst keine Symptome aufweisen, können bei anderen die typischen Anzeichen und Symptome der Erkrankung auftreten, darunter Knochenbrüche oder -schmerzen, niedrige rote Blutkörperchenwerte, Müdigkeit, hohe Kalziumwerte, Infektionen oder Nierenschäden. 29

Über Johnson & Johnson

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Dank unserer Stärke im Bereich der Gesundheitsinnovation sind wir in der Lage, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden. Eine Welt, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv verlaufen. Eine Welt, in der Lösungen persönlich sind. Durch unsere Expertise in den Bereichen Innovative Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um heute Innovationen im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen zu entwickeln, die die Durchbrüche von morgen liefern und die Gesundheit der Menschheit grundlegend beeinflussen werden.

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Vorsichtshinweise in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über die Produktentwicklung und den potenziellen Nutzen und die therapeutische Wirksamkeit von teclistamab und daratumumab. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und des Erhalts behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; der Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; die Anfechtung von Patenten; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“, sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen sind online unter http://www.sec.gov/, http://www.jnj.com/ oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Johnson & Johnson verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

*M.D. Ph.D Maria-Victoria Mateos, Fachärztin für Hämatologie am Universitätsklinikum Salamanca, hat für Johnson & Johnson Beratungs- und Vortragsdienstleistungen erbracht; für ihre Medienarbeit wurde sie nicht vergütet.

1 Mateos MV, et al. Phase 3 Randomized Study of Teclistamab plus Daratumumab Versus Investigator’s Choice of Daratumumab and Dexamethasone with either Pomalidomide or Bortezomib (DPd/DVd) in patients (pts) with Relapsed Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Results of the MajesTEC-3 Study. Mündlicher Vortrag #06. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH); 6 bis 9 Dezember 2025.

2 Costa L, et al. Teclistamab plus Daratumumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. The New England Journal of Medicine. 2025; Vollständiger Artikel und ergänzendes Material. Verfügbar unter: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2514663. Letzter Zugriff: Dezember 2025.

3 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (Tec-Dara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Letzter Zugriff: Dezember 2025.

4 Johnson & Johnson.com. Janssen Marks First Approval Worldwide for TECVAYLI®▼(teclistamab) with EC Authorisation of First-in-Class Bispecific Antibody for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://innovativemedicine.jnj.com/emea/janssen-marks-first-approval-worldwide-tecvaylirvteclistamab-ec-authorisation-first-class-bispecific. Letzter Zugriff: Dezember 2025.

5 Johnson & Johnson.com. European Commission Approves Reduced Dosing Frequency for Janssen’s Bispecific Antibody TECVAYLI®▼ (teclistamab). Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-reduced-dosing-frequency-for-janssens-bispecific-antibody-tecvayli-teclistamab. Letzter Zugriff: Dezember 2025.

6 European Medicines Agency. TECVAYLI Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Dezember 2025.

7 Moreau P, et al. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. New England Journal of Medicine. 2022;287(6):494-505.

8 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma (MajesTEC-2). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Letzter Zugriff: Dezember 2025.

9 ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Letzter Zugriff: Dezember 2025.

10 ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Letzter Zugriff: Dezember 2025.

11 J&J Data on File (RF-452129). Number of Patients Treated with DARZALEX Worldwide as of December 2024.

12 Janssen EMEA. Die Europäische Kommission erteilt die Marktzulassung für DARZALEX ® Daratumumab in subkutaner Formulierung für alle derzeit zugelassenen Indikationen der intravenösen Daratumumab-Formulierung. Verfügbar unter: http://www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-GrantsMarketingAuthorisation-for-DARZALEXpercentC2percentAEpercentE2percent96percentBC-daratumumab-SubcutaneousFormulation-for-all-CurrentlyApproved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Letzter Zugriff: Dezember 2025.

13 Moreau P, et al. Bortezomib, Thalidomide, and Dexamethasone With or Without Daratumumab Before and After Autologous Stem-Cell Transplantation for Newly Diagnosed Multiple Myeloma (CASSIOPEIA): A Randomised, Open-label, Phase 3 Study. Lancet. 2019;394(10192):29-38.

14 Facon T, et al. MAIA Trial Investigators. Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. New England Journal of Medicine. 2019;380(22):2104-2115.

15 Mateos MV, et al. Overall Survival with Daratumumab, Bortezomib, Melphalan, and Prednisone in Newly Diagnosed Multiple Myeloma (ALCYONE): A Randomised, Open-label, Phase 3 Trial. The Lancet. 2020;395(10218):132-141.

16 Dimopoulos MA, et al. APOLLO Trial Investigators. Daratumumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone Versus Pomalidomide and Dexamethasone Alone in Previously Treated Multiple Myeloma (APOLLO): An Open-label, Randomised, Phase III Trial. Lancet Oncol. 2021;22(6):801-812.

17 Palladini G, et al. Daratumumab Plus CyBorD for Patients with Newly Diagnosed AL Amyloidosis: Safety Run-in Results of ANDROMEDA. Blood. 2020;2;136(1):71-80.

18 Chari A, et al. Daratumumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. Blood. 2017;130(8):974-981.

19 Bahlis NJ, et al. Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Extended Follow-up of POLLUX, A Randomized, Open-label, Phase 3 study. Leukemia. 2020;34(7):1875-1884.

20 Mateos MV, et al. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone Versus Bortezomib and Dexamethasone in Patients with Previously Treated Multiple Myeloma: Three-Year Follow-up of CASTOR. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2020;20(8):509-518.

21Usmani S Z, et al. Daratumumab + Bortezomib/Lenalidomide/Dexamethasone in Patients with Transplant-Ineligible or Transplant-Deferred Newly Diagnosed Multiple Myeloma: Results of the Phase 3 CEPHEUS Study. Mündlicher Vortrag. 21. Jahrestagung der International Myeloma Society (IMS). 25 – 28 September 2024.

22 Sonneveld P, et al. Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. New England Journal of Medicine. 2024; 390(4):301-313.

23 Abdi J, et al. Drug Resistance in Multiple Myeloma: Latest Findings on Molecular Mechanisms. Oncotarget. 2013;4(12):2186-2207.

24 American Society of Clinical Oncology. Multiple Myeloma: Introduction. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/if-you-have-multiple-myeloma. Letzter Zugriff: Dezember 2025.

25 ECIS - European Cancer Information System. Estimates of Cancer Incidence and Mortality in 2022, by Country. Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php?$0-0$1-All$2-All$4-1,2$3-51$6-0,85$5-2022,2022$7-7$CEstByCountry$X0_8-3$X0_19-AE27$X0_20-No$CEstBySexByCountry$X1_8-3$X1_19-AE27$X1_-1-1$CEstByIndiByCountry$X2_8-3$X2_19-AE27$X2_20-No$CEstRelative$X3_8-3$X3_9-AE27$X3_19-AE27$CEstByCountryTable$X4_19-AE27. Letzter Zugriff: Dezember 2025.

26 Bhatt P, et al. Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Review of Available Therapies and Clinical Scenarios Encountered in Myeloma Relapse. Curr Oncol. 2023;30(2):2322-2347.

27 Hernández-Rivas JÁ, et al. The Changing Landscape of Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (MM): Fundamentals and Controversies. Biomark Res. 2022;10(1):1-23.

28 Gavriatopoulou M, et al. Metabolic Disorders in Multiple Myeloma. Int J Mol Sci. 2021;22(21):11430.

29 American Cancer Society. Multiple Myeloma: Early Detection, Diagnosis and Staging. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Letzter Zugriff: Dezember 2025.

Dezember 2025

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