L’étude de la Phase 3 menée par Johnson & Johnson sur le cancer de la prostate montre qu’ERLEADA® (apalutamide), administré avant et après la chirurgie, réduit considérablement le risque de métastases ou de décès par rapport à l’hormonothérapie seule, ce

Par rapport aux patients recevant une hormonothérapie seule, les patients avaient neuf fois plus de chances de ne présenter que peu ou pas de cancer résiduel dans la prostate après la chirurgie, avec une réduction de 20 pour cent du risque de développer des métastases ou de décéder 1

Ces données ont été sélectionnées pour ouvrir la présentation plénière de l’ASCO 2026 et ont été publiées dans The New England Journal of Medicine 1,2

BEERSE, BELGIQUE, 02 juin 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson a annoncé aujourd’hui les résultats de l’analyse finale de l’étude de la Phase 3 PROTEUS, montrant que l’utilisation expérimentale d’ERLEADA ® (apalutamide) en association avec un traitement hormonal (thérapie de privation androgénique), administrée pendant six mois avant et après une chirurgie du cancer de la prostate, a significativement amélioré les principaux résultats cliniques à court et à long terme, par rapport au placebo associé à un traitement hormonal, chez les patients atteints d’une maladie localisée à haut risque ou localement avancée. 1 L’essai a atteint ses deux critères primaires d’évaluation. 1 Les patients traités par l’apalutamide associé à une hormonothérapie avaient neuf fois plus de chances de ne présenter qu’une quantité négligeable, voire aucune trace de cancer au moment de l’intervention chirurgicale, par rapport à ceux recevant une hormonothérapie seule (8,9 pour cent contre 1,0 pour cent de réponse pathologique complète/maladie résiduelle minimale). 1 L’association a également réduit de 20 pour cent le risque de développer des métastases ou de décéder et a prolongé le délai avant que les patients aient besoin d’un traitement ultérieur à plus de six ans. 1 Ces résultats seront présentés lors d’une séance plénière au congrès annuel 2026 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) (résumé oral n° LBA1) et publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine. 1,2

Les besoins non satisfaits par les traitements standard chez les patients atteints d’un cancer de la prostate localisé à haut risque

La chirurgie visant à retirer la prostate (prostatectomie radicale) est l’un des traitements standard pour les patients atteints d’une maladie localisée à haut risque ou localement avancée, parallèlement à la radiothérapie. 3,4 Pourtant, près de la moitié des patients qui subissent une chirurgie à visée curative verront leur cancer réapparaître, nécessitant un traitement supplémentaire et dépassant le stade où une guérison est possible. 5,6 Les traitements supplémentaires ne sont souvent utilisés qu’après la propagation du cancer, manquant ainsi une fenêtre thérapeutique cruciale pour intervenir plus tôt et améliorer les résultats à long terme. 7

Points de vue d’experts sur l’utilisation périopératoire de l’apalutamide associé à une hormonothérapie six mois avant et après une chirurgie du cancer de la prostate

« Pour de nombreux patients atteints d’un cancer de la prostate localisé à haut risque, la chirurgie seule peut ne pas suffire à prévenir la récidive et la progression de la maladie, et beaucoup finiront par développer une forme plus avancée de la maladie », a déclaré Alberto Briganti, M.D., Professeur d’Urologie et Chirurgien Urologue à l’hôpital IRCCS San Raffaele de Milan.* « Les résultats de l’étude PROTEUS laissent entrevoir un changement susceptible de transformer la pratique clinique, en soutenant une approche thérapeutique périopératoire qui intègre l’apalutamide à un traitement chirurgical à visée curative, avec le potentiel d’améliorer les résultats à long terme et de redéfinir la manière dont nous prenons en charge les patients atteints d’une maladie localisée agressive. »

« Les données de l’étude PROTEUS reflètent l’engagement de longue date de Johnson & Johnson à transformer les résultats pour les patients tout au long de leur parcours face au cancer de la prostate. Notre ambition est de continuer à faire progresser les traitements vers des lignes thérapeutiques plus précoces, où l’intervention peut avoir le plus grand potentiel pour modifier l’évolution de la maladie », a déclaré Henar Hevia, Ph.D., Directrice Principale et Responsable du Domaine Thérapeutique Oncologie pour la région EMEA chez Johnson & Johnson. « En nous appuyant sur le rôle bien établi de la chirurgie et en y associant des approches systémiques innovantes, telles que l’apalutamide combiné à un traitement hormonal, nous contribuons à mettre en place une stratégie thérapeutique plus proactive, adaptée aux besoins évolutifs des patients et visant, à terme, à obtenir des résultats plus durables. »

« Ces résultats ouvrent la voie à une nouvelle approche potentielle pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque », a déclaré Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D., Responsable Mondial du Domaine Thérapeutique Oncologie chez Johnson & Johnson. « Nous constatons aujourd’hui l’impact de l’apalutamide lorsqu’il est utilisé plus tôt, en association avec la chirurgie. En tant que premier traitement de sa classe à démontrer un bénéfice dans ce contexte, ces données renforcent le profil différencié de l’apalutamide et la nécessité d’aller au-delà d’une approche purement chirurgicale pour traiter plus tôt et améliorer les résultats à long terme. »

Résultats détaillés de l’étude PROTEUS

PROTEUS est une étude de la Phase 3 évaluant l’apalutamide, un inhibiteur de la voie des récepteurs androgéniques, en association avec un traitement hormonal avant et après la chirurgie chez des patients atteints d’un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque nouvellement diagnostiqué (n = 2 109). 1 Les deux critères primaires d’évaluation étaient la quantité de charge tumorale résiduelle au moment de la chirurgie (réponse pathologique complète/maladie résiduelle minimale, pCR/MRD) et la durée pendant laquelle les patients ont survécu sans propagation du cancer (survie sans métastases, MFS), tous deux évalués par un examen centralisé indépendant en aveugle. 1

Après un suivi médian de 61,7 mois, l’apalutamide associé à un traitement hormonal a atteint les deux critères primaires d’évaluation. Le taux de pCR/MRD était de 8,9 pour cent avec l’apalutamide associé à un traitement hormonal, contre 1,0 pour cent avec le traitement hormonal seul (rapport de cotes [OR], 10,17 ; intervalle de confiance [IC] à 95 pour cent, 5,27-19,64 ; p < 0,0001). 1 L’apalutamide associé à un traitement hormonal a également démontré une réduction statistiquement significative de 20 pour cent du risque de métastases ou de décès (rapport de risque [HR], 0,80 ; IC à 95 pour cent, 0,67-0,96 ; p = 0,02), avec des taux à cinq ans de 78,2 pour cent contre 73,5 pour cent, respectivement. 1,2 Des résultats similaires en termes de survie sans progression (MFS) ont été observés dans les évaluations des investigateurs (HR, 0,74 ; IC à 95 pour cent, 0,62-0,87 ; p = 0,0004). 1

Les critères d’évaluation secondaires clés ont également montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente, confirmant ainsi les avantages de cette association sur plusieurs paramètres de contrôle de la maladie. 1 Il convient notamment de noter que les patients ayant reçu un traitement d’un an par apalutamide associé à une hormonothérapie avant et après la chirurgie ont attendu plus de six ans avant de nécessiter un traitement ultérieur, contre environ trois ans et demi avec l’hormonothérapie seule (74,2 contre 41,5 mois ; HR, 0,65 ; IC à 95 pour cent, 0,57-0,73 ; p < 0,0001). 1 La plupart des patients ont également retrouvé des taux de testostérone adéquats en 8,1 mois. 1 Parmi les autres bénéfices, on note une réduction de 29 pour cent du risque de récidive de la maladie ou de décès (survie sans événement ; HR, 0,71 ; IC à 95 pour cent, 0,63-0,80 ; p < 0,0001) et une amélioration du délai avant l’apparition de métastases distantes (HR, 0,68 ; IC à 95 pour cent, 0,55-0,83 ; p = 0,0002). 1 Des améliorations ont également été observées au niveau de la MRD, telle qu’évaluée par les taux de charge tumorale résiduelle (30,6 pour cent contre 11,7 pour cent ; OR, 3,36 ; IC à 95 pour cent, 2,67-4,23 ; p nominal < 0,0001), ce qui confirme encore davantage la profondeur de la réponse. 1

Le profil d’innocuité de l’apalutamide associé à un traitement hormonal était conforme à celui observé dans les études précédentes. Les effets indésirables (EI) les plus fréquents chez les patients recevant de l’apalutamide comprenaient les bouffées de chaleur (63,4 pour cent), l’incontinence urinaire (50,2 pour cent) et la dysfonction érectile (41,6 pour cent). 1,2 Des EI de grade 3 ou 4 sont survenus chez 39,6 pour cent des patients traités par l’apalutamide en association avec un traitement hormonal, contre 31,0 pour cent de ceux recevant un traitement hormonal seul. 1,2 Les arrêts de traitement dus à des EI ont concerné respectivement 7,4 pour cent et 2,7 pour cent des patients. 1,2 Les effets indésirables présentant un intérêt particulier étaient globalement comparables entre les groupes de traitement, avec une incidence plus élevée d’éruptions cutanées observée avec l’apalutamide. 1,2 Les taux de décès étaient similaires entre les groupes de traitement. 1,2 Dans le groupe apalutamide, les décès étaient plus souvent sans rapport avec le cancer de la prostate, tandis que dans le groupe placebo, ils étaient plus fréquemment associés à la progression de la maladie ou à des métastases. 1,2

Étude en cours sur l’apalutamide dans ce contexte

L’apalutamide est actuellement approuvé pour le traitement du cancer de la prostate avancé, y compris dans les cas où la maladie s’est propagée (cancer métastatique hormono-sensible) ou ne répond plus à certaines hormonothérapies (cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration). 8

L’association apalutamide plus hormonothérapie n’a pas encore été approuvée par les autorités réglementaires dans ce contexte. Des analyses supplémentaires issues de l’étude PROTEUS, y compris des évaluations en cours par rapport aux normes de soins actuelles telles que la chirurgie seule, sont en cours afin de mieux contextualiser ces résultats et d’orienter les futures approches thérapeutiques.

À Propos de l’Étude PROTEUS

PROTEUS ( NCT03767244) est une étude de la Phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l’apalutamide en association avec un traitement anti-androgénique (ADT) chez des patients atteints d’un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque, candidats à une prostatectomie radicale. 1,9 Environ 2 000 patients ont été recrutés et randomisés pour recevoir de l’apalutamide ou un placebo, chacun en association avec une ADT, administrés avant et après une prostatectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens. 1,9 Les patients présentant une maladie métastatique distante, telle que déterminée par imagerie conventionnelle, ont été exclus de l’étude. 1,9

L’apalutamide a été administré par voie orale à raison de 240 mg une fois par jour. Tous les participants à l’étude ont subi une intervention chirurgicale conforme au protocole et ont fait l’objet d’un suivi à long terme, notamment en ce qui concerne la récidive et la progression de la maladie. 1,9 Les deux critères primaires d’évaluation de l’étude sont la réponse pathologique complète (pCR) et la survie sans métastases (MFS), la pCR étant évaluée par un examen pathologique centralisé indépendant en aveugle et la MFS par un examen radiologique centralisé indépendant en aveugle. 1,9

À Propos du Cancer de la Prostate Localisé ou Localement Avancé à Haut Risque

Environ 473 000 hommes ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate en Europe en 2022, ce qui en fait le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes européens. 10 On estime que 15 pour cent des patients présentent une maladie à haut risque au moment du diagnostic. 11,12 Les patients atteints d’un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque restent exposés à un risque important de récidive biochimique après une prostatectomie radicale, avec des taux de progression biochimique supérieurs à 50 pour cent à 5 ans selon certaines études. 12

À Propos de l’Apalutamide

L’apalutamide est un inhibiteur sélectif des récepteurs androgéniques (AR) administré par voie orale. La Commission européenne (CE) a précédemment approuvé l’apalutamide en Europe pour les indications suivantes : 8

Une autre étude de la Phase 3, ATLAS ( NCT02531516), est en cours ; elle évalue l’apalutamide en association avec la radiothérapie chez des patients atteints d’un cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé. 13

Pour obtenir la liste complète des effets indésirables ainsi que des informations sur la posologie et l’administration, les contre-indications et les autres précautions à prendre lors de l’utilisation de l’apalutamide, veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit. 8

À Propos de Johnson & Johnson

Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Nous sommes force d’innovation dans le domaine des soins de santé et nous bâtissons un monde où les maladies complexes sont évitées, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière d’innovation au service de la médecine et de technologie médicale, nous sommes particulièrement bien placés pour apporter un souffle nouveau à l’ensemble des solutions de santé d’aujourd’hui afin de réaliser les percées de demain et d’avoir un impact majeur sur la santé de l’humanité.

Pour en savoir plus, consultez le site https://innovativemedicine.jnj.com/emea/. Suivez-nous sur http://www.linkedin.com/company/jnj-innovative-medicine-emea/.

Mises en Garde Concernant les Déclarations Prospectives

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement de produits ainsi que les bénéfices potentiels et l’impact thérapeutique de l’apalutamide. Le lecteur est prié de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus venaient à se présenter, les conséquences réelles pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès industriel ; les difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations de brevets ; les préoccupations relatives à l’efficacité ou à l’innocuité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements dans le comportement et les habitudes de consommation des acheteurs de produits et services de santé ; les modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales du système de santé ; et les tendances à la maîtrise des coûts de santé. Vous trouverez une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le tout dernier rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, notamment dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-Q et dans d’autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur http://www.sec.gov et http://www.jnj.com, ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de la publication de nouvelles informations ou de futurs événements ou développements.

*Le professeur Alberto Briganti a été consultant pour Johnson & Johnson ; il n’a perçu aucune rémunération pour ses interventions dans les médias.

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Références

1 Taplin, M. et. al. Perioperative (neoadjuvant and adjuvant) apalutamide (APA) + androgen deprivation therapy (ADT) vs placebo (PBO) + ADT with radical prostatectomy (RP) in high-risk localized or locally advanced prostate cancer (HR LPC/LAPC): Final analysis of the PROTEUS phase 3 study. Présenté lors du congrès 2026 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) ; le 31 mai 2026 ; à Chicago.

2 Taplin, M et al. Perioperative Apalutamide in High-Risk Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2026. Disponible à l’adresse : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2603878. Consulté en mai 2026. doi:10.1056/NEJMoa2603878.

3 Wenzel M, et al. Radical Prostatectomy Versus Radiation Therapy for Locally Advanced and Clinically Nodal Positive Prostate Cancer. Clin Genitourin Cancer. 2025;23(4):102370.

4 Qi R, Moul J. High-Risk Prostate Cancer: Role of Radical Prostatectomy and Radiation Therapy. Oncol Res Treat. 2015;38(12): 639-644.

5 Eiber M, et al. PHAROS, a real-world multi-country European study on patients with high-risk localised and locally advanced prostate cancer receiving radical treatment. J Clin Oncol. 2024;42: 5024.

6 Stattin P, et al. Population-based study of disease trajectory after radical treatment for high-risk prostate cancer. BJU Int. 2024;134: 96-102.

7 Migliaccio, F.,et al. Salvage radiotherapy with or without hormonal therapy for biochemical recurrence after radical prostatectomy: A systematic review and meta-analysis. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2026.

8 European Medicines Agency. ERLEADA Summary of Product Characteristics. Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Consulté en mai 2026.

9 ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide in Participants With High-Risk, Localized or Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Candidates for Radical Prostatectomy (PROTEUS). Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/study/NCT03767244. Consulté en mai 2026.

10 Globocan. Europe Fact Sheet, Prostate Cancer, 2022. Disponible à l’adresse : https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf. Consulté en mai 2026.

11 Reina Y, Villaquirán C, García-Perdomo HA. Advances in high-risk localized prostate cancer: Staging and management. Current Problems in Cancer. 2023;47(5):100993.

12 Wani M, et al. What Is New in the Management of High-Risk Localized Prostate Cancer? Cancers (Basel). 2022;14(23): 5861.

13 ClinicalTrials.gov. An Efficacy and Safety Study of JNJ-56021927 (Apalutamide) in High-risk Prostate Cancer Subjects Receiving Primary Radiation Therapy: ATLAS. Disponible à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/study/NCT02531516. Consulté en mai 2026.

CP-583136

Mai 2026

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