MRMヘルスの主力候補品MH002、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の治療を対象に米FDAよりファストトラック指定を取得
ベルギー・ヘント--( BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- MRMヘルスは、マイクロバイオームの力を活用して免疫バランスの回復を目指す、免疫介在性疾患向け治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は、合理的に設計された主要な腸内細菌製剤（LBP）候補品である「MH002」が、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎（UC）の治療を対象に、米国食品医薬品局（FDA）よりファストトラック指定を取得したことを発表しました。MH002は現在、炎症性腸疾患（IBD）に特有の機序を標的とする、最も開発が進んだ腸内細菌製剤（LBP）であり、特性が十分に明らかにされた6種類の常在菌株から成る、合理的に設計された微生物コンソーシアムで構成されています。
FDAのファストトラックは、重篤な疾患を治療し、アンメット・メディカル・ニーズに応える医薬品の開発を促進し、審査を迅速化することを目的とした制度です。その目的は、重要な医薬品をより早く患者に届けることにあります。ファストトラック指定により、医薬品の開発計画についてFDAと頻繁に協議し、医薬品承認を裏付けるために必要な適切なデータが収集されるようにすることが可能になります。ファストトラック指定を受けた製品は、迅速承認制度および優先審査の対象となる可能性もあり、企業は新薬承認申請（NDA）のうち完成したセクションを段階的に提出できる場合があります。
「FDAがMH002にファストトラック指定を付与したことは、この有望な腸内細菌製剤（LBP）が、標準治療に抵抗性を示すようになった、または従来療法の効果がほとんど、もしくはまったく得られない潰瘍性大腸炎患者に対し、革新的でより有効な治療法を求める大きなアンメット・メディカル・ニーズに応える可能性を評価するものです」と、MRMヘルスの最高経営責任者（CEO）であるSam Possemiers博士は述べています。「今回の指定により、MRMヘルスはFDAと緊密に連携し、持続的な有効性と高い忍容性を備えた治療選択肢を必要とする患者にMH002をできる限り早く届けることを目指して、MH002の開発をさらに加速できるようになります。」
「腸内細菌製剤によるアプローチは、潰瘍性大腸炎などの免疫介在性疾患の治療に、まったく新しい道を開きつつあります」と、アムステルダムUMCの消化器内科医で治験医師のGeert D’Haens教授（医学博士）は述べています。「潰瘍性大腸炎（UC）には複数の治療法がありますが、その多くは中等度から重度のUC患者を対象としたものであり、多くの患者はいまだに持続的寛解を達成できない、または治療の強化を必要としています。このことは、新たな治療選択肢の必要性を浮き彫りにしています。MH002のファストトラック指定は、マイクロバイオームを基盤とする治療法が、腸内恒常性を回復し、IBD患者においてより持続的な寛解を達成するための科学的根拠に基づく戦略として認識されつつあることを裏付けるものです。」
第2a相試験で示された優れた安全性と有望な有効性シグナルがファストトラック指定を裏付け
今回の指定は、軽度から中等度のUCを対象に完了した第2a相臨床試験の結果に基づくものです。8週間の治療期間において、MH002は優れた安全性と有望な有効性シグナルを示しました。これらは、粘膜治癒および抗炎症作用、マイクロバイオーム・バランスの回復、ならびに臨床的寛解の誘導と一致するものです。安全性に関する懸念や有害反応は認められませんでした。MH002は急性回腸嚢炎を対象とした非盲検試験でも良好な結果を示しており、治療上の幅広い可能性をさらに裏付けています。
MH002は、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎および回腸嚢炎を対象とした経口投与カプセルであり、免疫抑制を伴わずにマイクロバイオーム・バランスを回復し、粘膜治癒と免疫バランスの再調整を促進するよう設計されています。同候補品は、軽度から中等度のUC患者を対象とする第2b相臨床試験（STARFISH-UC、 NCT07296315）で評価される予定です。同試験には約204人の患者が登録され、MH002の2種類の投与レジメンとプラセボを比較する12週間の導入期に続き、40週間の非盲検延長期が設けられています。試験は欧州および米国の複数施設で実施され、最初の結果は2027年第4四半期に得られる見込みです。
今後のイベント：
MRMヘルスは、2026年5月2～5日に米イリノイ州シカゴで開催される Digestive Disease Week（DDW）2026で発表を行う予定です。
ポスターセッション：
日時
発表者
分野
5月5日（火）
12:30～13:30（CDT）
分野：炎症性腸疾患
MRMヘルスCEO、
サム・ポセミアーズ博士（Sam Possemiers）
Tu1533：最適化された腸内細菌製剤（LBP）であるMH002による軽度から中等度の潰瘍性大腸炎治療の検討：ピボタル試験の設計に向けた初期臨床データ解析から得られた知見
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MRMヘルスについて
MRMヘルスは、アンメット・メディカル・ニーズの高い慢性炎症性疾患を対象に、革新的なマイクロバイオームベースのライブバイオセラピューティック製品を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。同社のCORAL®プラットフォームは、有効性とスケーラビリティを高めた、疾患に焦点を当てた微生物コンソーシアムの設計・製造を可能にします。MRMヘルスは、主力プログラムであるMH002を潰瘍性大腸炎および希少疾患適応症である回腸嚢炎におけるピボタル臨床開発へと進めているほか、その他の炎症性疾患および免疫腫瘍学領域で前臨床プログラムを進行中です。MRMヘルスは2025年9月、Biocodexをリード投資家とし、ATHOS、BNPパリバ・フォルティス・プライベート・エクイティ、既存投資家であるSFPIM、AvH、OMX Europe VF、QBic、VIBからの強力な支援を受け、5,500万ユーロのシリーズB資金調達ラウンドを完了しました。
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