DualityBio annonce l'acceptation par la NMPA chinoise de la demande d'autorisation de mise sur le marché du trastuzumab pamirtecan pour le traitement du cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique chez l'adulte USA - Français USA - English

SHANGHAI, 10 avril 2026 /PRNewswire/ -- DualityBio (« DualityBio » ou la « Société », code boursier : 9606.HK) a annoncé aujourd'hui que sa demande de licence biologique (BLA) pour le conjugué anticorps-médicament (« ADC ») expérimental trastuzumab pamirtecan (« T-Pam », également connu sous le nom de DB-1303 ou BNT323), a été acceptée pour examen par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA). Avec le dépôt de la demande de BLA, DualityBio demande l'approbation du trastuzumab pamirtecan comme traitement de deuxième ligne pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique. La demande repose sur les résultats intermédiaires positifs de l'essai clinique pivot de phase III (étude DB-1303-O-3001).

L'essai DB-1303-O-3001 est un essai clinique de phase III randomisé, contrôlé, ouvert et multicentrique mené en Chine. Il vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du trastuzumab pamirtecan par rapport au trastuzumab emtansine (T-DM1) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de trastuzumab et de taxane. Selon l'évaluation du Comité indépendant de contrôle des données (IDMC), l'essai a atteint son objectif principal, à savoir une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (PFS, évaluée par l'examen central indépendant en aveugle, BICR) pour le trastuzumab pamirtecan par rapport au T-DM1, lors d'une analyse intermédiaire pré-spécifiée.

Le Dr Hua Mu, directeur médical mondial de DualityBio, a déclaré : « La Chine compte plus de 350 000 nouveaux cas de cancer du sein par an [1], ce qui représente un taux d'incidence élevé et le deuxième cancer le plus fréquent chez les femmes chinoises. Nous sommes ravis de constater que le DB-1303/T-Pam a franchi une étape importante dans son processus de commercialisation, démontrant son potentiel à fournir une nouvelle option de traitement efficace pour les patientes atteintes d'un cancer du sein. Sur le marché chinois, nous avons conclu une collaboration avec 3SBio afin de faire progresser conjointement la commercialisation de multiples indications du DB-1303/T-Pam en Chine continentale, à Hong Kong et à Macao. Au niveau mondial, nous continuerons à renforcer notre partenariat stratégique mondial avec BioNTech afin de poursuivre le développement mondial de ce produit. Le DB-1303/T-Pam est un nouveau médicament co-développé à l'échelle mondiale avec des partenaires stratégiques solides en Chine et sur les marchés mondiaux. Nous travaillerons en étroite collaboration pour accélérer le processus d'autorisation de mise sur le marché du produit, maximiser sa valeur clinique globale et offrir davantage d'options thérapeutiques aux patients du monde entier. »

[1]Global Cancer, 2022

À propos du trastuzumab pamirtecan (BNT323/DB-1303)

Le trastuzumab pamirtecan (« T-Pam », également connu sous le nom de BNT323 ou DB-1303) est un ADC de troisième génération basé sur un inhibiteur de la topoisomérase-1 et ciblant HER2, développé par BioNTech et DualityBio. Le trastuzumab pamirtecan a été conçu à partir de la plateforme propriétaire Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (« DITAC ») de DualityBio. Le HER2 est une protéine de surface exprimée par les tumeurs solides et a été associé à la croissance agressive et à la propagation des cellules cancéreuses, ce qui en fait une cible potentielle pour des traitements innovants contre le cancer. Le candidat a démontré une activité antitumorale dans des modèles de tumeurs HER2 positifs et HER2 faibles, ainsi que dans plusieurs indications de tumeurs solides, notamment chez des patientes atteintes de cancers du sein et de l'endomètre, ainsi que d'autres tumeurs solides avancées. Les données précliniques et les données cliniques préliminaires concernant le trastuzumab pamirtecan indiquent qu'il est possible de cibler les récepteurs HER2 dans les tumeurs solides, quel que soit leur niveau d'expression, avec un profil de sécurité gérable et une fenêtre thérapeutique potentiellement élargie. Le trastuzumab pamirtecan est actuellement évalué dans de nombreux types de tumeurs solides et dans des combinaisons thérapeutiques innovantes, notamment dans le cadre de deux essais cliniques pivots mondiaux portant sur le cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs (« HR+ ») et HER2 bas en première intention (DYNASTY-Breast02 ; NCT06018337) et sur le cancer de l'endomètre en deuxième intention (BNT323-01 ; NCT06340568), d'un nouvel essai clinique de phase 1/2 portant sur une combinaison inédite (BNT323-03 ; NCT06827236) évaluant le trastuzumab pamirtecan en association avec le pumitamig dans le cancer du sein avancé/métastatique HR-positif ou -négatif, HER2 faible, -ultra-faible ou -nul, et un essai clinique de phase III, randomisé, multisite et ouvert comparant le BNT323/DB-1303 à une chimiothérapie choisie par l'investigateur chez des patientes ayant déjà reçu un traitement et atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant à expression HER2 (NCT06340568).

Le programme BNT323/DB-1303 a reçu la désignation Fast Track et Breakthrough Therapy de la Food and Drug Administration américaine (« FDA ») pour le traitement du cancer de l'endomètre en 2023.

À propos de DualityBio

Duality Biotherapeutics (HKEX:09606) est une société de biotechnologie au stade clinique qui se consacre à la découverte et au développement d'ADC de nouvelle génération pour traiter le cancer et les maladies auto-immunes. DualityBio a construit avec succès plusieurs plateformes technologiques ADC de pointe avec des droits de propriété intellectuelle mondiaux. S'appuyant sur un solide portefeuille de produits, DualityBio mène plusieurs essais cliniques mondiaux dans 17 pays et a recruté plus de 3 200 patientes pour plusieurs candidates ADC au stade clinique.

En outre, DualityBio a établi des collaborations stratégiques avec des multinationales mondiales et des innovateurs biotechnologiques de premier plan. En tant qu'acteur majeur dans le domaine des ADC, DualityBio développe de nouveaux ADC, notamment des candidates ADC bispécifiques, des candidates ADC à charge utile innovante et des candidates ADC auto-immuns.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.dualitybiologics.com.